सीएनसी चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए सतह अखंडता आवश्यकताएं और गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली

रोगी के जीवन और स्वास्थ्य से सीधे संबंधित उत्पादों के रूप में, चिकित्सा उपकरणों के लिए विनिर्माण गुणवत्ता आवश्यकताएं हैं जो सामान्य औद्योगिक उत्पादों से बहुत अधिक हैं।सटीक चिकित्सा उपकरण घटकों के लिए प्राथमिक विनिर्माण प्रक्रिया के रूप मेंसीएनसी मशीनिंग के लिए सख्त गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली स्थापित करने की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उत्पाद जैव संगतता, यांत्रिक गुणों और सतह की गुणवत्ता के लिए व्यापक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्योग सख्त नियामक पर्यवेक्षण के अधीन है। आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक उद्योग पहुंच की बुनियादी आवश्यकता है,जबकि अमेरिकी एफडीए के 21 सीएफआर भाग 820 और यूरोपीय संघ के एमडीआर नियमों में चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए विस्तृत आवश्यकताएं भी दी गई हैं.

चिकित्सा उपकरणों के लिए सामान्य सामग्रियों में 316L स्टेनलेस स्टील, टाइटेनियम और टाइटेनियम मिश्र धातु, कोबाल्ट-क्रोमियम मिश्र धातु और पीईईके शामिल हैं।316L स्टेनलेस स्टील का उपयोग सर्जिकल उपकरणों के लिए अपने उत्कृष्ट संक्षारण प्रतिरोध और यांत्रिक गुणों के कारण व्यापक रूप से किया जाता हैटाइटैनियम मिश्र धातु अपनी उत्कृष्ट जैव संगतता के कारण ऑर्थोपेडिक प्रत्यारोपण के लिए पसंदीदा सामग्री है।

चिकित्सा उपकरणों में सतह की गुणवत्ता के लिए अत्यंत उच्च आवश्यकताएं होती हैं। सतह की कठोरता सीधे उपकरण के प्रदर्शन और सफाई / कीटाणुशोधन की प्रभावशीलता को प्रभावित करती है,सर्जिकल उपकरणों के साथ जिनकी आवश्यकता आमतौर पर Ra 0 से नीचे होती है.4μm. सतह अखंडता में दरारों, उपकरण के निशानों और बोर से भी मुक्ति शामिल है।